LEGISLACION SOBRE ENZIMAS DIETARIAS
En Colombia, las enzimas digestivas corresponden a un Suplemento Dietario y están reguladas mediante el Decreto 3249 de Septiembre del 2006, por el cual se reglamenta la fabricación, comercialización, envase, rotulado o etiquetado, régimen de registro sanitario, de control de calidad, de vigilancia sanitaria y control sanitario de los suplementos dietarios
En Estados Unidos, las enzimas producidas a partir de extractos de fermentación de los hongos Trichoderma longibrachiatum., Aspergillus Níger, Aspergillus orizae, o de la bacteria Bacillus subtitilis están clasificadas como “Sustancias Generalmente Consideradas como Seguras”, del término ingles GRAS: Generally Recognized As Safe.
Así mismo y en forma especifica, las enzimas digestivas están consideradas como “Suplemento Dietético”. El Congreso de los Estados Unidos ha definido el termino “Suplemento Dietético” en la Ley de Salud y Educación sobre Suplementos Dietéticos (DSHEA) de 1994. Un suplemento dietético corresponde a un producto de digestión oral que contiene un “ingrediente dietético” cuyo objetivo es suplementar la dieta. Este tipo de ingredientes incluyen vitaminas, minerales, hierbas y otros derivados vegetales, aminoácidos y sustancias tales como las enzimas, tejidos orgánicos, glandulares y metabolitos. Los suplementos dietéticos pueden también ser extractos o concentrados, y pueden estar disponibles en varias formas tales como tabletas, capsulas rígidas, capsulas de gelatina, líquidos o polvos.
En la legislación Canadiense, las enzimas producidas a partir de extractos de fermentación de los hongos Trichoderma longibrachiatum, Aspergillus Níger, Aspergillus orizae, o de la bacteria Bacillus subtitilis están debidamente aprobadas por el Ministerio de la Salud, Oficina de Normatividad de Alimentos, en la Ley y Normatividad de Alimentos y Medicamentos, División 16, Parte B referente a Aditivos Alimenticios.
Adicionalmente, las enzimas digestivas se clasifican como un “Producto Natural para la Salud” de acuerdo con la normatividad del Ministerio de la Salud de Canada (Health Canada)
Los
Productos Naturales para la Salud están regidos por la Ley de Alimentos y Medicamentos de Canadá. De acuerdo con esta Ley, un Producto Natural para la Salud corresponde a una sustancia o combinación de sustancias enmarcadas dentro de la medicina homeopática o de la medicina tradicional y que son fabricadas y comercializadas para su uso en
1) Diagnostico, tratamiento, mitigación o prevención de una enfermedad, desorden o estado físico anormal o de sus síntomas en seres humanos
2) Reestablecer o corregir las funciones orgánicas en seres humanos
3) Modificar las funciones orgánicas en seres humanos, implicando la modificación de estas funciones de manera a mantener o mejorar la salud
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